北美发布 雅岚 报道
中国创新药正在经历从技术追赶到参与全球竞争的重要转变。
当越来越多由中国研发的创新药进入跨国药企的合作与采购视野，一个新的问题也随之浮现：在研发能力快速提升之后，中国药企能否进一步跨越后期临床试验、国际监管和全球商业化的门槛？而长期在基础医学研究、全球临床开发和商业化体系方面具有深厚积累的美国，又能从中国快速成长的生物医药产业中获得什么？
9月25日，由美中药协北卡分会（SAPA-NC）与同写意联合举办的“巅峰对话——创新药论坛”（Summit Dialogue）在北卡罗来纳州杜克大学校园内的Washington Duke Inn & Golf Club 举行。
本次活动由SAPA-NC团队，包括会长肖斌博士， Advisor Tony Zhang博士等组织筹划，并邀请同写意创始人程增江博士，与杜克大学Donald and Elizabeth Cooke癌症研究杰出教授王小凡博士（Dr. Xiaofan Wang）展开深度对话。论坛由Tony Zhang主持。
两位嘉宾分别从中国创新药产业演进和中美基础科研与创新体系出发，就创新药研发、全球临床开发、商务拓展（BD）、技术出海、国际合作以及未来产业格局等话题进行了深入交流。
贯穿整场对话的一个共同主题是：中国创新药已经进入新的发展阶段，但“把药做出来”只是第一步，如何进一步“把药带向全世界”，并形成可持续的商业回报，正在成为产业下一阶段必须回答的问题。
程增江：中国创新药十年走完一段曾经不敢想象的路
回顾中国医药产业过去十多年的发展，程增江首先分享了一段具有时代反差的产业经历。
他表示，在2015年前后，中国部分药企在国际标准下的仿制药研发和质量控制能力仍有较大提升空间，包括药物溶出度、杂质控制等关键环节，与国际成熟标准之间仍存在差距。
2015年前后启动的仿制药质量和疗效一致性评价，成为中国制药企业系统提升研发与质量体系的重要转折点之一。此后，从仿制药一致性评价、中美双报，到创新药研发，国内企业逐步建立起更加完整的现代药物研发能力。
在程增江看来，中国创新药产业经历了从Me-too（同类跟进）、Fast-follow（快速跟进），到今天开始挑战FIC（First-in-Class，首创新药）和BIC（Best-in-Class，同类最佳）的演变。
一些过去很难想象的头对头临床试验，如今已经有中国企业主动尝试与国际成熟药物正面比较。
这种变化为何如此之快？
程增江认为，其中既有激烈市场竞争形成的外部压力，也有产业内部持续学习、相互追赶所产生的推动力。
“你稍微落后一点点，就融不到资了，就继续不下去了。”
在他看来，过去十年，中国创新药产业始终处于一种不断被推动、同时不断实现自我突破的状态。产业会议、研发成果、资本投入以及企业间竞争，共同推动着研发效率和创新能力快速提升。
但他同时提醒，中国企业虽然已经在药物发现和早期临床研发方面形成一定能力与效率优势，后期临床开发仍然是中国创新药真正走向全球必须跨越的重要门槛。
中国药企下一步：卖技术，还是自己走向全球市场？
这是程增江当天讨论中最具现实意义的话题之一。
随着越来越多中国创新药进入临床阶段，企业面对的问题已经不再只是“如何把药研发出来”，而是研发成功之后，如何获得持续回报，以及企业最终希望成长为什么样的公司。
程增江认为，未来中国创新药企业可能逐渐形成两条不同的发展路径。
一条是继续保持Biotech（生物技术公司）的定位，在研发早期或中期通过License-out（对外授权），将药物的部分区域权益或商业权益授权给跨国药企，获取首付款、里程碑付款以及后续销售分成。
另一条则是进一步向Biopharma乃至MNC（跨国制药企业）方向发展，逐步建立自己的全球临床开发、注册、市场准入和商业化能力。
程增江以百利天恒等企业为例指出，一些中国创新药公司已经明确提出向全球化制药企业发展的目标。
这意味着，中国企业开始思考如何从创新成果的提供者，进一步成长为全球药品市场的直接参与者。
但这条路并不容易。
首先是三期临床试验。
相比早期研发，国际多中心三期临床试验周期更长、投入更大，一旦失败，对中小型创新药企业可能形成巨大的财务压力。
其次，即使顺利完成临床试验并获得监管批准，企业仍然必须面对国际市场准入、支付体系、销售网络、医生认知以及商业推广等一系列挑战。
在这一背景下，程增江特别谈到了近年来越来越受到行业关注的Co-development（共同开发）模式。
在这一模式下，中国创新药企业可以与跨国药企共同承担后期临床开发投入，在获得一定前期付款的同时，继续保留部分后续开发权益及产品上市后的收益分享权。
与一次性出售海外权益相比，共同开发让创新企业有机会继续参与产品后续价值创造，也在一定程度上帮助企业积累国际临床和全球商业化经验。
程增江认为，这可能成为部分中国Biotech进一步走向全球产业链高端的重要路径之一。
王小凡：中国创新药崛起，背后是基础科研体系的长期积累
与程增江从产业发展角度切入不同，王小凡教授把讨论进一步拉回创新药的源头——基础科学研究。
他表示，过去15至20年，中国生物医学基础研究取得了显著进展，而这种长期积累正在逐渐转化为创新药研发能力。
王小凡谈到，中国科研机构在国际高水平学术期刊上的论文数量和质量持续提升，在部分科研指标上与美国之间的差距正在缩小。
不过，他同时强调，论文数量的增加并不意味着中国已经在基础科研领域全面超越美国。特别是在真正具有原创性、能够开辟全新研究方向的基础科学领域，中国仍然需要长期积累。
在他看来，中国创新药近年来的快速发展并不是突然发生的，而是过去多年科研投入、人才培养、国际交流和研发体系逐步成熟后产生的结果。
“中国能够走到今天，是因为我们从西方学到了很多东西。这一点必须承认。”王小凡说。
他回顾，中国现代生物医学科研体系的发展，与改革开放以后大量科研人员赴欧美学习、接受系统科研训练，以及部分人才回国后建立研究团队密切相关。
科学研究不仅仅是知识和技术的传授，更需要完整的科研训练体系、实验文化以及长期实践。
经过数十年积累，中国已经逐步建立起这样的科研体系，并开始为创新药产业持续提供新的技术和人才来源。
与此同时，王小凡也谈到了美国基础科研体系正在面临的一些现实压力。
他指出，美国长期在基础科学、原创研究和顶尖科研人才培养方面具有深厚积累，但近年来科研经费竞争、年轻科研人员发展机会以及部分科研资源配置等问题，也值得关注。
相较之下，中国近年来持续加大科研投入，科研机构和产业界均保持较高的研发活跃度。
在王小凡看来，未来双方都有各自需要解决的问题：美国需要继续保持对基础研究的长期投入，并保持对全球优秀科研人才的吸引力；中国则需要进一步完善下一代科学家的自主培养体系。
他特别强调，基础科学不能简单按照短期能否形成产品来衡量价值。
今天创新药产业取得的很多成果，恰恰建立在过去十几年甚至几十年的基础研究积累之上。如果忽视基础科学的长期投入，未来产业创新也可能逐渐失去源头。
中美优势互补：一方拥有快速增长的创新管线，一方拥有成熟的全球开发体系
谈到中美创新药合作前景，王小凡认为，两国生物医药产业目前正在形成一种具有现实意义的互补关系。
中国近年来积累了大量创新药研发项目，在药物发现、转化研究以及早期临床开发方面的能力和效率不断提高，但在融资机制、全球后期临床开发及国际商业化方面仍有进一步提升空间。
美国则拥有成熟的跨国药企体系、风险投资机制、全球临床开发经验和国际市场网络。
与此同时，部分大型跨国药企也面临核心产品专利到期以及持续补充创新管线的需求。
在这样的产业背景下，中国创新药项目正在成为国际大型制药企业寻找新产品和新技术的重要来源之一。
王小凡指出，对中国创新企业而言，通过国际合作获得资金、临床开发经验和市场回报，再将这些资源重新投入下一轮创新，有机会形成持续研发的良性循环。
对于近年来中美科技交流面临的一些政策和环境变化，他也表达了自己的看法。
他认为，生物医药研发的最终目标是改善患者健康、延长生命，因此生命科学研究和创新药开发具有天然的全球属性。
“新药是为所有人研发的。”
王小凡表示，中美在生物医药领域仍然存在广泛的互补空间，通过科研、临床和产业层面的务实合作，可以让创新成果更快惠及患者。
程增江：中国创新药需要打开三个市场
在谈及中国创新药未来的发展方向时，程增江进一步提出，中国创新药产业需要同时打开三个市场。
第一是欧美高端市场。
对于真正具备国际竞争力的FIC、BIC药物，中国企业应积极争取国际注册和商业化机会，通过自主开发、共同开发或与大型跨国药企合作等方式进入全球主要医药市场。
第二是发展中国家及其他国际市场。
程增江认为，中国在生物类似药、规模化生产、供应链和成本控制方面已经积累了一定优势，一些质量稳定、成本更具竞争力的产品，有机会满足更多国家和地区的医疗需求。
不过，他也指出，中国药品进入部分海外市场仍然面临监管标准、注册审批和市场准入等障碍，进一步解决这些问题，是拓展国际市场的重要前提。
第三是BD和技术交易市场。
通过药物管线对外授权、共同开发以及技术合作，中国企业能够获得资金回报，并将资金继续投入下一轮研发。
但程增江同时提醒，单纯依赖BD收入，并不足以支撑所有企业成长为可持续的大型制药公司。
一些企业可以通过对外授权实现阶段性盈利，但BD交易本身存在波动性。真正成熟的制药企业，最终仍然需要逐步建立持续的产品收入和商业化能力。
在他看来，中国创新药产业能否保持当前的发展势头，一个关键问题就在于：研发成果能否真正转化为可持续的市场收入，并进一步吸引资本重新投入研发。
从政策支持到商业闭环：中国创新药仍需跨越关键门槛
程增江还谈到了中国医药产业政策近年来的变化。
他认为，过去对创新药的政策支持较多集中在研发端，包括加快临床试验和审批、支持科研投入以及相关产业政策等；与此同时，创新药在支付、价格和商业回报方面仍面临现实挑战。
研发标准不断提高，研发投入持续增加，而医疗支付体系又需要兼顾药品可及性和整体医疗成本，这使创新药企业长期面临投入与回报之间的平衡问题。
随着近年来中国创新药国际BD交易不断增加，生物医药产业的创新价值和经济价值也受到越来越多关注。
程增江认为，如果未来能够在基础研究、研发、审批、支付体系和全球商业化之间形成更加完整的正向循环，中国创新药产业才可能真正进入可持续发展的新阶段。
他特别指出，中国已经逐步形成覆盖基础研究、临床研发、药物制造、专业服务、产业投资等环节的庞大生物医药创新生态。
一旦这一体系形成有效的商业闭环，就能够持续吸收新的技术成果，并推动下一代创新药发展。
最终，他再次把问题落到整个讨论最核心的一点：“就在于一点，就是这个商业化能不能走通。”
从“把药做出来”到真正“把药带向全世界”，这或许正是中国创新药产业下一阶段需要回答的核心命题。
凯瑞市议员Bella Huang：生物医药创新最终服务于患者
当天，凯瑞（Cary）市议员Bella Huang女士出席论坛并致欢迎辞。
她表示，虽然自己并非生物技术专业出身，但非常支持生命科学、医疗创新以及不同国家科研人员和产业界之间开展交流合作。
她谈到，随着人工智能在美国和中国快速发展，AI与生物医药的结合正在为药物研发创造新的可能。通过加强生命科学领域的专业交流，有望进一步改善人类健康和生活质量。
作为一名来自中国、如今服务于美国地方社区的移民，她表示，医疗和生命科学创新最终服务的不应该只是某一个国家或某一类人群，而是全世界的患者。
从“巅峰对话”到RTP企业参访：让合作从交流走向连接
此次活动并不局限于论坛现场。
围绕此次程增江博士及同写意代表团到访北卡的安排，SAPA-NC还协调组织了Research Triangle Park（RTP）生物医药企业参访及相关交流活动。
朱世谦博士、薛晓强博士为代表团RTP企业参访提供了大力支持和精心安排，开放企业进行交流，并与来访嘉宾分享RTP生物医药企业的发展经验、核心能力和国际合作机会。
通过实验室及企业现场参观、管理团队交流和面对面讨论，来访嘉宾对RTP生物医药创新生态、专业服务体系以及当地企业的国际合作模式有了更加直观的了解。
这些交流也让论坛中讨论的“创新药全球化”“BD合作”“共同开发”等话题，从宏观讨论进一步延伸到企业之间具体的能力对接和合作机会。
一场活动背后，是众多组织者和志愿者的共同投入
在活动结束后，SAPA-NC会长肖斌博士代表组织团队向所有嘉宾、参会者、合作伙伴和志愿者表示感谢。
他表示，首先要感谢每一位在百忙之中来到现场的朋友和同仁。参会者的分享、提问和互动，不仅是对本次“巅峰对话”最重要的支持，也使整场交流更加开放、深入和富有活力。
他特别感谢程增江博士和王小凡教授带来的精彩分享与深入对话。两位嘉宾从创新药研发、基础科学、产业合作到全球化发展等不同角度，为现场带来了大量具有现实意义的观点和思考。
同时感谢Tony Zhang博士对整场论坛的主持，以及围绕AI与生物医药创新所做的主题分享，使论坛的讨论维度得到进一步拓展；也感谢凯瑞市议员Bella Huang女士对活动的支持，以及亦凡女士在活动筹备、代表团联络和现场协调中的辛勤投入。
SAPA-NC同时特别感谢朱世谦博士和薛晓强博士对代表团RTP企业参访的支持和安排。企业开放、专业交流和面对面的讨论，不仅让来访嘉宾更深入地了解RTP生命科学产业生态，也为今后企业之间开展技术、BD和产业合作建立了新的联系。
此外，活动的顺利举行也离不开众多团队成员和志愿者在台前幕后的共同投入。
SAPA-NC会长肖斌博士特别感谢John Guo、马坚博士、黄大亮博士，以及毛光勇主编、雅岚、张静博士、摄影师李泽惠博士等参与活动组织和支持的朋友。从前期策划、宣传联络、嘉宾邀请与接待、企业参访协调，到会场布置、现场注册、摄影记录、协调服务和会后收尾，每一个环节背后都凝聚着组织团队和志愿者大量的时间与精力。
正是这些来自学术界、产业界和社区的共同参与，使此次“巅峰对话”（Summit Dialogue）以及RTP交流参访活动得以顺利举行。
对于SAPA-NC而言，这场活动的意义也不仅是一场论坛。
它更希望成为一个新的连接点——连接基础研究与产业转化，连接创新项目与全球资源，连接中国快速成长的生物医药创新力量与美国成熟的科研、临床及产业生态。
从“把药做出来”，到“把药带向全世界”，真正需要的不只是技术突破，也需要资本、临床、监管、商业化能力以及跨越地域和产业边界的长期合作。
而这样的连接与合作，也正是此次北卡“巅峰对话”希望持续推动的方向。
SAPA-NC团队也特别鸣谢以下25家战略赞助商与合作伙伴的大力支持与积极参与！
